FAQ – PERTANYAAN DAN JAWABAN

LAPORAN KEPUTUSAN PRODUK

Jabatan kualiti kami memeriksa dan mengawal setiap banyak produk kami sebelum penghantaran. Walau bagaimanapun, ia tidak semestinya dijamin bahawa produk dari sebarang sebab akan menunjukkan kecacatan.

Pemeriksaan kualiti kami memeriksa dan mengawal setiap banyak produk kami selalu sebelum penghantaran. Walau bagaimanapun, ia tidak dapat dijamin sepenuhnya bahawa produk atas sebab apa pun akan menunjukkan kecacatan.

PROSEDUR ADUAN

Sila laporkan kerosakan produk yang berpotensi secara langsung dengan menghantar e-mel kepada “contact@pharmact.asia”. Kami memerlukan maklumat berikut, supaya kami dapat memproses laporan anda dengan segera. Sila berikan butiran berikut:

  • nama produk, dan
  • Nombor LOT, tarikh pengeluaran
  • PNN / GTIN produk, dan
  • peruncit artikel.

BelDIA PRE

Penggunaan Ujian Point-of-Care

Produk BelDIA PRE adalah immunoassay visual yang cepat untuk pengesanan kualitatif proinsulin utuh dalam darah keseluruhan manusia, sampel serum atau plasma. Ia bertujuan untuk pengesanan awal diabetes mellitus.

Apakah ketepatan ujian?

Intaktes Proinsulin
   Rel. Sensitivity 89,90%
   Rel. Specifivity 91,00%
   Accuracy 90,70%

Apakah ujian positif positif palsu?

Kadar positif palsu adalah kira-kira 9%. Kira-kira 9% daripada ujian menunjukkan hasil yang jelas kelihatan di mata, walaupun terdapat peningkatan yang signifikan dalam keseluruhan proaktulin di atas 15 pmol / l.

Simpanan dan jangka hayat

Penyimpanan dan pengangkutan mesti berlaku dalam julat suhu antara 2 – 30 ° C. Kemudian jangka hayat ujian adalah maksimum. 24 bulan.

Apakah latar belakang klinikal?

Sebelum tahap gula darah meningkat dengan ketara, ada fasa beberapa tahun di mana prekursor insulin, insulin proactulin, menunjukkan peningkatan konsentrasi dalam darah.

Proinsulin utuh dalam darah adalah penunjuk makmal yang sangat spesifik untuk disfungsi sel ß. Pelbagai kajian telah menunjukkan bahawa meningkatkan tahap proinsulin utuh dalam darah membolehkan prognosis untuk membangunkan diabetes jenis 2 sehingga 5 tahun pada masa akan datang.

Bidang permohonan

Ujian ini membolehkan diagnosis awal gangguan patologi metabolisme gula. Kencing manis jenis 2 berkembang apabila sel-sel badan menjadi semakin tidak sensitif terhadap insulin dan peningkatan ketahanan insulin.

 

BelFIBRO

Application of the test unit

The IVD product BelFIBRO is a visual rapid immunoassay for the qualitative detection of the biomarker YKL-40 in serum samples. The assay is an aid in the diagnostic of the different states of liver disease.

Apakah ketepatan ujian?

  YKL-40 (CHI3L1)
   Rel. Sensitivity 96,60%
   Rel. Specifitivity 93,40%
   Accuracy 95,00%

Apakah kadar positif palsu itu?

Kadar positif palsu adalah hanya 3.4%. Dalam kira-kira 3.4% daripada semua ujian nilai positif dilihat, sedangkan pada hakikatnya tiada nilai hati yang ketara meningkat.

Penyimpanan dan jangka hayat

Storage and shipping have to be carried out within a temperature range between 2 – 30° C. In this case the shelf life of the test is max. 24 months.

Apakah latar belakang klinikal

Antara punca penyakit hati yang paling biasa di negara-negara perindustrian ialah NAFL (penyakit hati berlemak bukan alkohol). Penggunaan ubat secara teratur akan menjadi toksik kepada hati serta penggunaan alkohol yang berlebihan.

NAFL, hati berlemak bukan alkohol, membawa kepada peningkatan sel lemak hati melalui metabolit lipid toksik. Ini membawa kepada steatohepatitis, keradangan yang membawa kepada pembentukan semula fibrotik parenchyma hati melalui kehilangan tisu dan proses pembaikan kronik.

Jangkitan yang disebabkan oleh patogen seperti virus hepatitis A hingga E atau penyakit parasit adalah penyebab utama penyakit hati kronik di seluruh dunia.

BelCARDIO

Aplikasi unit pengujian

Tes cepat BelCARDIO adalah immunoassay visual untuk deteksi kualitatif Troponin I jantung (cTnI) dan protein pengikat asam lemak tipe jantung (hFABP) dalam sampel darah, serum atau plasma manusia utuh,

Apa keakuratan tes?

hFABP: cTnI
   Rel. Sensitivity 98.4% 94.70%
   Rel. Specifitivity 94.3% 95.00%
   Accuracy 95.7% 94.90%

Apa tingkat positif dari tes ini?

Tingkat false positive hanya 3,5%. Pada sekitar 3,5 dari 100 tes, nilai positif terlihat, sedangkan pada kenyataannya tidak ada nilai hati yang meningkat secara signifikan.

Masa penyimpanan dan masa simpan

Penyimpanan dan pengiriman harus dilakukan dalam kisaran suhu antara 2 – 30 ° C. Dalam hal ini masa simpan uji maks. 24 bulan.

Apa latar belakang klinisnya?

cTnI adalah protein yang ditemukan di otot jantung. Setelah kerusakan pada otot jantung, cTnI dilepaskan ke dalam aliran darah setelah 3-6 jam. Pelepasan cTnI mirip dengan creatine kinase (CK-MB). Sementara CK-MB kembali ke tingkat normal setelah 72 jam, cTnI tetap meningkat selama 6-10 hari, memberikan jendela waktu yang lebih besar untuk mendeteksi kerusakan jantung. Karena spesifisitas dan sensitivitasnya yang tinggi dalam jaringan miokard, cTnI telah menjadi biomarker yang disukai untuk infark miokard. Batas deteksi dalam pengujian adalah 0,5 ng / ml.

Pada fase akut infark miokard (setelah sekitar 20 menit), hFABP juga dilepaskan dari jaringan otot jantung. Karena alasan ini, protein ini, selain cTnI, sangat cocok untuk mendukung deteksi dini infark miokard. Batas deteksi dalam pengujian adalah 7 ng / ml.

Penyakit / situasi klinis mana yang mungkin dapat memalsukan hasil tes?

– hFABP juga ada dalam jumlah kecil di otot rangka.

– Aktivitas fisik yang sangat kuat (mis. lari maraton) dapat menghancurkan sel-sel otot rangka. Dengan demikian hFABP dilepaskan ke dalam darah.

– Ketidakcukupan ginjal: h-FABP secara konstan dilepaskan ke dalam darah oleh sistem otot dalam jumlah kecil dan dicuci oleh ginjal. Jika ginjal tidak dapat lagi memenuhi tugas ini dengan cukup, level hFABP dapat ditingkatkan.

– Kehadiran antibodi heterofilik dengan konsentrasi sangat tinggi (kemungkinan reaksi silang) atau faktor reumatik (RF), angina pektoris yang tidak stabil, gagal jantung kongestif, dan operasi bypass arteri koroner yang baru-baru ini dapat memiliki efek positif palsu pada hasil.