QM-SYSTEM EN ISO 13485

STANDAR INTERNASIONAL

Sebagai produsen alat kesehatan, adalah tujuan kami untuk menjual tes cepat IVD yang dikembangkan dan diproduksi oleh kami di seluruh dunia. Melalui ISO 13485 kami telah mencapai kemungkinan untuk mematuhi Peraturan Sistem Kualitas Administrasi Obat dan Makanan (QSR).

FDA QSR (21 CFR Part 820), misalnya, mengharuskan kita sebagai produsen untuk menggunakan sistem kualitas untuk desain, pembuatan, pengemasan, pelabelan, penyimpanan, dan pengiriman perangkat medis. Persyaratan ini juga dikenal sebagai Good Manufacturing Practice (cGMP atau GMP).

Kami sedang berupaya memperluas sistem manajemen mutu ISO 13485 kami saat ini untuk memasukkan persyaratan GMP. Perpanjangan ini akan memastikan bahwa semua persyaratan penandaan CE Eropa, Peraturan Alat Kesehatan Kanada dan Ordonansi Jepang # 169 dapat dipenuhi.

QM SYSTEM ISO 13485

PharmACT adalah produsen perangkat medis yang menggunakan sistem jaminan kualitas ISO 13485. Sistem QM didasarkan pada ISO 9001, tetapi memperhitungkan persyaratan khusus untuk produsen perangkat medis dan diagnostik in-vitro (IVD). Sertifikasi kami saat ini sesuai dengan ISO 13485 selesai pada tahun 2019. Kami memenuhi persyaratan hukum untuk perangkat medis dan arahan diagnostik in-vitro.

UDI – Marking for IVD

Unique Device Identification (UDI) adalah persyaratan hukum untuk pelabelan unik perangkat medis dan diagnostik in-vitro yang dapat dibaca di seluruh dunia. Ini berlaku untuk Eropa dan Amerika Serikat.

Produk kami memiliki Pengidentifikasi Perangkat (DI) unik, yang terdiri dari nomor lot (LOT), tanggal kedaluwarsa, dan PNN (Nomor Produk Farmasi) kami.

AKSES QMS SERVER

KATA SANDI

KIRIM EMAIL UNTUK MENERIMA MENDAPATKAN INFORMASI LEBIH LANJUT