GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485

TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ

Là nhà sản xuất thiết bị y tế, chúng tôi muốn quảng bá bộ xét nghiệm nhanh IVD đến toàn thế giới. Dựa vào quy chuẩn ISO 13485, chúng tôi đảm bảo đạt các tiêu chuẩn của hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm và thực phẩm (QSR).

Chẳng hạn, FDA QSR (21 CFR Phần 820) luôn yêu cầu chúng tôi sử dụng hệ thống cao cấp để thực hiện thiết kế, sản xuất, đóng gói, dán nhãn, lưu trữ và  bàn giao các thiết bị y tế theo tiêu chuẩn cGMP hoặc GMP.(Good Manufacturing Practice).

Chúng tôi đang nỗ lực mở rộng hệ thống quản lý chuẩn ISO 13485 hiện có bao gồm các tiêu chuẩn GMP. Sự nâng cấp này sẽ đảm bảo đáp ứng các quy chuẩn về chứng nhận của Châu Âu (CE), Quy định về thiết bị y tế của Canada và sắc lệnh số 169 của Nhật Bản.

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – QM ISO 13485 

Chúng tôi đang nỗ lực mở rộng hệ thống quản lý chuẩn ISO 13485 hiện có bao gồm các tiêu chuẩn GMP. Sự nâng cấp này sẽ đảm bảo đáp ứng các quy chuẩn về chứng nhận của Châu Âu (CE). Quy định về thiết bị y tế của Canada và sắc lệnh số 169 của Nhật Bản. PharmACT chuyên sản xuất các thiết bị y tế sử dụng hệ thống đảm bảo chất lượng ISO 13485. Hệ thống QM dựa trên ISO 9001, nhưng được cân nhắc thêm các yêu cầu đối với sản xuất thiết bị y tế và kỹ thuật In-vitro(IVD). PharmACT đã được chứng nhận chuẩn ISO 13485 vào năm 2019, đáp ứng đủ các yêu cầu pháp lý cho thiết bị y tế và kỹ thuật In-vitro.

UDI – IVD Định Danh

Unique Device Identification (UDI) là Hệ thống nhận dạng thiết bị nhằm gán một mã định danh duy nhất cho các thiết bị y tế tại Hoa Kỳ và Châu Âu, cho phép các máy kiểm tra bất kỳ trên toàn thế giới đọc mã các thiết bị y tế và kỹ thuật In-vitro.  Các sản phẩm đều có mã số riêng (DI), bao gồm số lô, ngày hết hạn và số hiệu dược phẩm.

XEM CHỨNG NHẬN

Mật khẩu

Gửi email tới admin để có thêm thông tin