R & D

THUỐC VÀ TRỊ LIỆU

Chúng tôi đã phát triển một liệu pháp có thể được áp dụng với loại thuốc mới của chúng tôi. Nó là một hỗn hợp enzyme đặc biệt được nghiên cứu cho liệu pháp BelACT của chúng tôi.

Các câu hỏi khác nhau về tính khả thi, thử nghiệm chức năng và thực hiện đã được chứng minh trong một số trường hợp riêng lẻ và đã được công bố một số phần.

DỰ ÁN “BelACT”

Dự án nghiên cứu hiện tại được phát triển bởi các thành viên của hội đồng quản trị PharmACT và đảm bảo các thủ tục phê duyệt cần thiết.

Thuốc được sản xuất độc quyền tại Đức bằng quy trình kỹ thuật di truyền theo tiêu chuẩn sản xuất hiện hành.

Các nguyên tắc khoa học và kỹ thuật đã được cấp bằng sáng chế. Điều này cho phép chúng tôi cung cấp các sản phẩm tốt hơn cho nhiều bệnh nhân trên toàn thế giới.

Nói chung, đây là cơ sở của chúng tôi để phát triển nghiên cứu, phê duyệt thành phần hoạt chất mới của Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), quy trình phê duyệt được tiến hành cùng lúc cho FDA Hoa Kỳ (Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm).

PHÁT TRIỂN DỰ ÁN

Quá trình sản xuất hỗn hợp enzyme phát triển cuối cùng đã được hoàn thiện và có thể được chuyển sang sản xuất công nghiệp. Lô thuốc đầu tiên đã sẵn sàng để sử dụng kể từ tháng 11 năm 2019.

Nhóm nghiên cứu đã lên kế hoạch các bước cần thiết trong các phân đoạn thử nghiệm thú y và độc tính. Thời gian thử nghiệm sẽ được hoàn thành trong quý đầu tiên của năm 2020. Lịch trình nghiên cứu cho Giai đoạn 1 và tài liệu lâm sàng liên quan cho từng mục đã được phối hợp với Tổ chức nghiên cứu lâm sàng chuyên sâu.

Quá trình đệ trình dự kiến ​​sẽ được hoàn thành trong quý 1 năm 2020. Các thử nghiệm lâm sàng sẽ được thực hiện ở nhiều trung tâm, ít nhất tại  2 địa điểm ở châu Âu, cũng có thể tại một địa điểm ở Hoa Kỳ.